Сквозная система контроля качества

Миллионы людей из года в год доверяют свое здоровье и благополучие травам и сборам, выпущенным заводом «Красногорсклексредства».

Мы убеждены, что единственный способ оправдать ваше доверие — выпускать качественную и эффективную продукцию, сохраняя восьмидесятилетнюю репутацию марки «Красногорсклексредства».

Наш основной продукт — линейка трав и сборов «Фармацвет», относится к категории лекарственных средств для медицинского применения. Поэтому закон предъявляет к нашим препаратам гораздо более строгие требования, по сравнению с продуктами из категории биологически активных добавок (БАД) или фиточаев.

Прежде чем продукт попадет на полку аптеки, ему предстоит пройти более 20 контрольных точек. Проверка лекарственных трав на соответствие нормативным требованиям начинается еще до поступления основной партии растительного сырья на завод, продолжается на всех стадиях производства и подтверждается финальной сертификацией готового продукта — такой подход называется «сквозным контролем качества».

Система контроля и обеспечения качества АО «Красногорсклексредства» сертифицирована по мировым стандартам GMP (good manufacturing practices, или правила организации производства и контроля качества) и ISO-9001 (система менеджмента качества).

Микробиологическую и радиационную чистоту лекарственного растения невозможно определить на глаз. Поэтому на заводе «Красногорсклексредства» соответствие всех параметров качества исходного растительного сырья, промежуточных полупродуктов или готовой продукции контролирует испытательный центр «Фитолаб». Ежегодно здесь проводится более десяти тысяч анализов. В состав испытательного центра входит целый комплекс лабораторий, о которых мы расскажем далее.

Лаборатория товароведческого анализа

Осуществляет:

• прием образцов на исследование и распределение по лабораториям;
• товароведческий анализ лекарственного растительного сырья и препаратов на его основе;
• оформление протоколов испытаний.

Микробиологическая лаборатория

В боксах биологической безопасности лаборатории проводится работа по идентификации микроорганизмов. Ежегодно в лаборатории проводится более 9000 анализов.

Химическая лаборатория

Прежде чем попасть на полку аптеки, каждая серия продуктов «Красногорсклексредства» проходит серию проверок с использованием следующих приборов:

• газовый хромато-масс-спектрометр помогает определить органические вещества и примеси, обеспечивает четкую идентификацию относительно простых и сложных молекул
• ВЭЖХ (высокоэффективный жидкостной хроматограф) с двумя детекторами. Помогает определить количественно наличие примесей — один или несколько компонентов
• атомно-абсорбционный спектрофотометр. Помогает определить наличие тяжелых металлов и токсичных элементов

Научные работники комплекса «Фитолаб» занимаются:

• разработкой новых рецептур
• разработкой новых методик анализа
• разработкой нормативной документации на лекарственное растительное сырье

Эффективность и безопасность лекарственных препаратов зависит от исходного растительного сырья. Качество нашего сырья обеспечено тщательным входным контролем поступающих партий и работой с проверенными и одобренными поставщиками лекарственных растений.

Поэтому политика АО «Красногорсклексредства» в области качества сырья направлена на построение долгосрочных отношений с поставщиками и заготовителями лекарственной продукции. Для этого агрономы завода ведут планомерную работу с поставщиками на всех стадиях выращивания, посещают места заготовок, дают рекомендации по построению системы качества и по бережному использованию природных ресурсов.

Сырье, поступающее на «Красногорсклексредства», должно соответствовать всем требованиям нормативных документов к внешнему виду, запаху, вкусу, содержанию биологически активных веществ, микробиологической и радиологической чистоте.

Мы не используем сырье, собранное в местах индустриальных загрязнений или выращенное с применением ядохимикатов. Также мы уделяем большое внимание упаковке сырья — она должна надежно предохранять от возможных вредных воздействий при транспортировке и хранении.

Перед поставкой каждой партии сырья заготовитель отправляет образец для анализа. По результатам анализа образца следует подтверждение отгрузки партии или отказ от нее. На этом этапе поставщик может исправить некоторые недочеты (например, досушить сырье) и отправить повторный образец.

Даже если образец удовлетворяет всем стандартам качества, это не означает, что присланная вслед за образцом партия сырья также пройдет входной контроль. Проверка партии весом в несколько тонн значительно сложнее проверки образца весом в пару килограммов. Поэтому при проверке партии специалисты завода вскрывают от 10 до 100% транспортных упаковок с сырьем и отбирают объединенную пробу для товароведческих, радиологических, химических и микробиологических анализов.

В процессе отбора пробы особое внимание уделяется недопустимым примесям, таким, например, как: следы жизнедеятельности вредителей и спорынья. Проверяется и однородность партии по внешнему виду и влажности, целостность упаковки и правильность маркировки. В случае если обнаруживаются изменения внешнего вида сырья (например, подпревание вследствие ненадлежащей сушки) или хоть одна частица недопустимой примеси, приемка сырья прекращается, составляется акт рекламации, и партия отправляется обратно поставщику. Теперь этот поставщик сможет вернуться в список одобренных только после проведенного расследования и выполнения мер по исправлению.

Растительно-лекарственное сырье, обрабатываемое на заводе «Красногорсклексредства», относится к многим родам и семействам, имеющим различные ареалы произрастания. Часть лекарственных растений относится к дикорастущим видам, другие — к культивируемым. Например, толокнянка — это дикорос, который собирают в тайге, преимущественно в Сибири. А ромашка аптечная относится к культурным видам, ее выращивают на фермах с соблюдением регламента агрономических работ. Не каждый вид растений, выпускаемых «Красногорсклексредства», произрастает в нашем климате, поэтому сырье для завода закупается не только в России, но и за ее пределами.

Узнайте, откуда поступает лекарственное сырье для продуктов ФармаЦвет:

Для современного фармацевтического предприятия недостаточно быть просто потребителем, важно построить такую систему работы со своими поставщиками, которая обеспечивала бы стабильное качество лекарственного сырья и прозрачность всех стадий его заготовки.

При заготовке лекарственных трав лицами без специальной подготовки часто возникают ситуации пересортицы, загрязненности лекарственных растений.

Чтобы оградить себя и потребителей нашей продукции от этих опасностей, мы работаем только с проверенными заготовителями, знающими все тонкости своего дела. Соглашение о поставках заключается только после всестороннего изучения специалистами «Красногорсклексредства» производственной базы поставщика и его системы обеспечения качества.

Сотрудничество с «Красногорсклексредства» обеспечивает поставщиков стабильным сбытом продукции и позволяет получать консультации наших агрономов по самым разным вопросам:

• подбору культур, подходящих для данного региона
• освоению технологий выращивания
• закупке специализированной техники для уборки урожая и послеуборочной обработке
• приобретению семян и посадочного материала

Производственная площадка завода «Красногорсклексредства» обладает уникальным парком оборудования для измельчения, сепарирования, смешивания и фасовки лекарственных трав — специфических операций, характерных для фармацевтической компании, работающей с растительным сырьем.

Использование современного оборудования, построенного на базе немецких и российских разработок, позволяет вести производственный процесс в полном соответствии с правилами производства лекарственных средств (GMP).

Первая стадия производства — измельчение растительного сырья (путем резки или дробления). Измельчение позволяет увеличить площадь поверхности препарата, повысив скорость перехода активных веществ в водный настой без потери полезных свойств растения.

Перед тем как попасть в измельчитель, сырье проходит несколько этапов предварительной очистки от нежелательных примесей.

Для обработки каждой партии специалисты компании составляют индивидуальное технологическое задание, определяющее последовательность стадий процесса и настройки оборудования. В этом им помогают данные анализов сырья, проведенных раннее коллегами из ОКК.

Чтобы достичь наилучшей степени очистки, технологи могут уточнять настройки оборудования прямо в процессе измельчения сырья. Здесь им на помощь приходят результаты промежуточных анализов, выполняемых сотрудниками отдела контроля качества.

В результате измельчения сырья может быть получена мелкая фракция, предназначенная для фасовки в фильтр-пакеты, либо более крупная фракция лекарственных растений для фасовки в насыпные пачки.

Для обеспечения однородности показателей сырья внутри одной партии (вес которой может достигать десятка тонн!), а также при производстве лекарственных сборов технологи завода используют аппарат для смешивания измельченного сырья.

После окончания смешивания работники цеха упаковывают измельченное сырье в мешки, маркируют их, а затем перемещают партию в специально отгороженную («карантинную») зону на складе. Здесь партия будет находиться до получения заключения лаборатории. Таково обязательное требование GMP к производству фармпрепаратов.

Обычно анализы занимают около 5 дней, так как столько времени занимает ожидание результатов самого длительного исследования — микробиологической чистоты.

При положительном заключении ОКК партия сырья получает статус «нерасфасованный продукт» (НФП) и перемещается на общий склад, где хранится до создания производственного задания на финальную стадию — фасовку.

«Красногорсклексредства» выпускает продукты в двух формах: фильтр-пакетах и насыпных пачках.

Все стадии процесса фасовки автоматизированы, что позволяет добиться очень высоких показателей производительности. Так, каждую секунду на заводе «Красногорсклексредства» фасуется 50 фильтрпакетиков, а за минуту завод производит 20 гофроящиков готовой продукции!

Выпущенная цехом серия продуктов снова помещается на «карантинное» хранение (согласно уже упомянутому требованию GMP), но уже на другой склад — так мы выполняем еще одно требование GMP по разделению потоков исходных компонентов и продуктов фармпроизводства.

После положительного заключения лаборатории готовый продукт перемещается на склад готовой продукции, обеспечивающий соблюдением всех требований и норм, предъявляемых к хранению лекарственных препаратов.

Отсюда продукция «Красногорсклексредства» будет доставлена в аптеки страны.

Теперь вы знаете, как мы делаем лекарства!